口罩CE認(rèn)證簡介

隨著歐洲疫情的加劇，口罩CE認(rèn)證的需求大量增加，國內(nèi)大量的企業(yè)咨詢我們口罩CE認(rèn)證如何辦理，沃證為您簡單解讀下口罩的CE認(rèn)證。

對于一次性醫(yī)用口罩，按照醫(yī)療器械指令MDD/MDR進行，而對于KN95，N95這種折疊式口罩，按照PPE個人防護指令進行CE認(rèn)證。對于這兩種口罩，歐盟都開通了應(yīng)急通道，下面就一起介紹下正常流程和應(yīng)急通道：

個人防護口罩CE認(rèn)證
防護口罩不屬于醫(yī)療器械，不需要滿足歐盟醫(yī)療法規(guī)要求，按照PPE個人防護指令完成CE認(rèn)證即可，執(zhí)行協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)為EN 149。

正常流程：

需有PPE指令授權(quán)并且有EN 149授權(quán)的歐盟公告機構(gòu)，對產(chǎn)品按照EN 149進行測試（型式試驗），測試合格并且技術(shù)資料合格后，簽發(fā)Model B證書，之后認(rèn)證機構(gòu)會進行工廠審核，簽發(fā)Model D/C2證書，并且每年需進行監(jiān)督審核。

按照EN 149中過濾效果測試，結(jié)果會分為FFP1、FFP2、FFP3三個等級，其中FFP1過濾效果最低，F(xiàn)FP3效果最好。

應(yīng)急流程：

1.WHO的推薦要求，須確保采用的技術(shù)要求與PPE法規(guī)基本健康與安全要求同等防護水平，公告機構(gòu)對這類采用其它技術(shù)要求的PPE產(chǎn)品進行發(fā)證。

2.正在申請口罩PPE認(rèn)證的產(chǎn)品，如果確定產(chǎn)品符合PPE法規(guī)的基本健康和安全規(guī)范，可以在一定的時間內(nèi)進行銷售，以后必須繼續(xù)完成其符合性評價過程。

1.如果是正在進行CE認(rèn)證的口罩，在確保符合基本健康和安全規(guī)范的前提下，可以提前進入市場。

3.政府采購可以采購不帶CE認(rèn)證的個人防護口罩，僅限于用于醫(yī)院等醫(yī)療場所，不能流入市場，并重點監(jiān)督。

醫(yī)用口罩CE認(rèn)證
醫(yī)用口罩，則需要按醫(yī)療器械指令MDD/法規(guī)MDR所規(guī)定的合格評定程序進行認(rèn)證。

正常流程：

對于醫(yī)用口罩來說，需要先確認(rèn)它是否無菌。

無菌醫(yī)用口罩
如果是無菌醫(yī)用口罩，在歐盟屬于一類帶滅菌醫(yī)療產(chǎn)品，這類情況一定需要有醫(yī)療器械授權(quán)的公告機構(gòu)參與進行合格評定認(rèn)證，認(rèn)證周期通常為6-8個月。

如果是非無菌醫(yī)用口罩，屬于歐盟醫(yī)療器械法規(guī)1類產(chǎn)品范圍內(nèi)的，企業(yè)不需要通過公告機構(gòu)認(rèn)證，在準(zhǔn)備好相應(yīng)的技術(shù)文件及測試報告等資料后，簽約歐代，歐代在當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局注冊備案后，即可自行完成符合性聲明，憑符合性聲明進入歐盟市場。

應(yīng)急流程：

1.如果是正在進行CE認(rèn)證的口罩，在確保符合基本健康和安全規(guī)范的前提下，可以提前進入市場。

2.歐洲政府部門可以采購沒有CE認(rèn)證的防護口罩，僅限于用于醫(yī)院等醫(yī)療場所，不能流入市場，并重點監(jiān)督。

口罩CE認(rèn)證辦理
沃證是專業(yè)的口罩認(rèn)證服務(wù)機構(gòu)，資深工程師為您解讀口罩歐盟CE認(rèn)證（個人防護PPE，醫(yī)療器械MDR），協(xié)助企業(yè)快速符合歐盟法規(guī)的要求，順利出口歐盟市場。同時我們還可受理口罩美國NIOSH認(rèn)證、FDA認(rèn)證，俄羅斯聯(lián)邦EAC認(rèn)證等，歡迎咨詢021-5108-8618或者400-016-1080。